马德秀委员:创新发展高品质仿制药

2015年03月13日 11:36来源:新华社打印

当前,越来越多的患者通过"海淘"等方式购买海外高品质药品,上海浦东近两年审结32起"代购洋药"案,有患者家属因通过互联网销售印度仿制药而被指控"销售假药罪"。全国政协委员马德秀表示,这一现象暴露出本土医药产业发展滞后的问题,建议从创新发展高品质仿制药入手,加快我国医药领域改革。

我国医药消费需求快速增长,市场份额巨大,居全球新兴市场前列。同时国内制药企业低水平重复现象严重,在药品质量、技术水平、管理能力等方面明显落后于发达国家,巨大市场被跨国企业抢占乃至垄断。

"我国仿制药只‘仿标准',不重视‘仿效用',很多药品未达到一致性标准。国内数量巨大的仿制药在溶出度、生物等效性或临床疗效测试方面与专利药差距显著。"马德秀委员说,"企业也不认同仿制药需要创新,认为仿制药只是简单模仿,导致仿制药生产工艺落后、评价标准不严。"

当前,研发创新药和发展仿制药,已成为全球医药产业发展的重要两翼。马德秀委员介绍,2010年以来,全球新药研发总体成功率下降,未来5年跨国企业专利药面临"专利悬崖",大规模"重磅"专利药到期,为发展仿制药提供契机。

"据预测,全球仿制药市场份额将进一步扩大,跨国药企也越来越关注高品质仿制药;而受制于现有的药品审批、定价、招标、采购、流通政策,高品质仿制药发展却在我国步履蹒跚。"马德秀委员建议:简化审批,对已获得欧美发达国家上市许可、一致性评价达到与专利药、原研药同一水平的仿制药,并且其专利药已在中国临床使用表明安全有效的,可以减

免临床试验;或先批准上市,在3年内补足临床试验数据。同时,对仿制药的招标注重优质优价,不唯低价。对获得欧美上市许可、并且通过一致性评价及证明与原研药生物等效的药品,加快批准纳入医保目录。

"仿制药具有明显的价格优势,有利于降低患者的费用支出。"马德秀委员还建议,加强医生用药公益性培训,推动医药电子商务平台发展、减少流通环节成本,既满足患者用药需求,又遏制跨国医药企业专利药品高价销售现象。



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